Guida alle specifiche di sicurezza e prestazioni per i respiratori facciali filtranti (FFR) durante il COVID

Il 22 febbraio 2023, Health Canada ha introdotto i regolamenti che modificano i regolamenti sui dispositivi medici (ordinanza provvisoria n. 3 relativa all'importazione e alla vendita di dispositivi medici da utilizzare in relazione a COVID-19). Questi regolamenti accelerano l’accesso ai dispositivi medici COVID-19 che hanno un’urgente necessità di sanità pubblica in Canada. Consentono inoltre di continuare a importare e vendere dispositivi medici COVID-19 autorizzati dall'ordinanza provvisoria. Health Canada aggiornerà presto il contenuto di questa pagina. Per ulteriori informazioni, consultare l'avviso sugli emendamenti ai regolamenti sui dispositivi medici per continuare l'importazione e la vendita di dispositivi medici COVID-19 e la guida sui dispositivi medici da utilizzare in relazione al COVID-19.

Si prega di rivedere l'avviso sul nuovo standard canadese Z94.4.1 insieme a questa guida.

Pubblicato: 25 agosto 2020 Aggiornato: 2 febbraio 2021

Il COVID-19 è una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato una pandemia globale nel marzo 2020 e il Ministro della Salute ha firmato l'ordinanza provvisoria sull'importazione e la vendita di dispositivi medici da utilizzare in relazione al COVID-19 il 18 marzo 2020. Una seconda ordinanza provvisoria è stata introdotto il 1 marzo 2021 e ha sostituito il primo e il 21 febbraio 2022, l'ordinanza provvisoria n. 3 relativa all'importazione e alla vendita di dispositivi medici da utilizzare in relazione a COVID-19 ha sostituito la seconda ordinanza provvisoria. L’ordinanza provvisoria (IO) accelera l’autorizzazione dei dispositivi medici di classe da I a IV utilizzati per il COVID-19.

Il governo del Canada incoraggia i produttori a prendere in considerazione l’uso di fibre/tessuti riciclati, componenti riciclabili e/o sostenibili nello sviluppo dei respiratori canadesi.

Il presente documento di orientamento riguarda solo i FFR che coprono il naso e la bocca (FFR parziali o dimezzati). Non riguarda altri tipi di respiratori con filtro antiparticolato, come i respiratori a maschera intera o i respiratori purificatori d'aria elettrici. Inoltre non offre consigli agli utenti.

Il documento guida delinea anche altri requisiti, quali:

Questi requisiti minimi devono essere rispettati fino allo sviluppo di uno standard FFR nazionale canadese più formale e di un processo di certificazione complementare. Tuttavia, qualsiasi processo di certificazione non esonererebbe i respiratori dai requisiti normativi di Health Canada.

Insieme ai FFR monouso, forniamo anche una guida per il filtraggio dei respiratori elastomerici a semimaschera che possono essere riutilizzati. Questi tipi di respiratori non hanno valvole di espirazione. Possono essere utilizzati al posto dei respiratori filtranti a semimaschera monouso durante la pandemia di COVID-19.

I respiratori riutilizzabili sono respiratori elastomerici aderenti a mezza o intera maschera che:

I respiratori N95, N99 e N100 sono FFR certificati dall'Istituto nazionale statunitense per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH). Gli FFR sono stati sviluppati principalmente per filtrare le particelle sospese nell'aria di una certa dimensione e per l'uso in un ambiente industriale.

Di questi 3 respiratori, i respiratori N95 sono stati adottati per l'uso in ambienti sanitari come protezione contro l'influenza e le malattie infettive (ad esempio la tubercolosi). La guida provvisoria dell’OMS e l’OSHA (Occupational Safety and Health Administration) degli Stati Uniti indicano entrambi che i respiratori N95 possono essere utilizzati per ridurre la diffusione di COVID-19.

Lo standard nazionale canadese, CAN/CSA-Z94.4-18, delinea la selezione, l'uso e la cura dei respiratori. La Guida alle specifiche di sicurezza e prestazione per i respiratori facciali filtranti fornisce requisiti tecnici, di etichettatura e di qualità per le aziende canadesi che cercano di produrre nuovi respiratori in Canada. Mentre era in fase di sviluppo uno standard nazionale sui respiratori, le aziende hanno utilizzato questa guida mentre era in vigore l’ordine provvisorio (IO). Tuttavia, il nuovo standard CSA-Z94.4.1-21 sulle prestazioni dei respiratori filtranti è stato ora pubblicato. Health Canada ora incoraggia i produttori e il pubblico in generale ad adottare questo standard per i FFR. Abbiamo basato i nostri requisiti 95 PFE IO sul nuovo standard CSA Z94.4.1. Lo standard è stato migliorato anche rispetto ai requisiti IO e NIOSH.